STÁLE POCIŤUJETE DŮSLEDKY DEPRESE?

Zúčastněte se výzkumné studie pro dospělé, kteří trpí depresí.

Co je studie OARS 7?

Tato klinická výzkumná studie testuje hodnocený přípravek s cílem zjistit, zda je bezpečný, účinný a jak dlouho trvá jeho účinek. Hodnocený přípravek je zkoumán u lidí s depresí. Účastníci budou nadále užívat stávající antidepresivum a k jejich stávajícímu léčebnému režimu se přidá buď hodnocený přípravek, nebo placebo (léčba, která vypadá jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádné léčivo). Tato studie je určená pro lidi, u nichž stávající antidepresivum zcela nezlepšilo příznaky.

Bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku nebyly určeny a nebyly schváleny regulačními orgány.

Kdo se může zúčastnit?

Můžete se zapojit do této studie, pokud:

Je vám mezi 18 a 74 lety.
Byla vám diagnostikována deprese.
Vyzkoušeli jste antidepresivum, které neúčinkovalo dobře.
V současné době užíváte antidepresivum, ale stále máte příznaky deprese.

Lékař studie s vámi bude mluvit o dalších požadavcích, aby zjistil, zda splňujete podmínky.

Co se stane, pokud se rozhodnete zúčastnit?

Studie má dvě části: Část 1 a část 2.

Část 1 trvá přibližně 3 měsíce.
Délka části 2 se liší.

Další podrobnosti najdete na kartě „Co mohu očekávat?“

Pokud splníte podmínky studie:

Zdravotní péči související se studií a hodnocený přípravek nebo placebo dostanete bezplatně.
Studie se nebude vztahovat na jinou lékařskou péči nebo léky, které potřebujete pro běžnou zdravotní péči.

Jak podat žádost?

Pokud se chcete dozvědět více o studii a zjistit, zda se jí můžete zúčastnit, zaregistrujte se na této internetové stránce a odpovězte na níže uvedené otázky. Pokud splníte podmínky, někdo vás kontaktuje, aby odpověděl na vaše otázky a pomohl vám naplánovat schůzku.

Tato studie je řízena společností Janssen Research & Development, LLC, 920 US Route 202, PO Box 300, Raritan NJ 08869, Spojené státy, která je správcem osobních údajů pro veškerá osobní data shromážděná speciálně pro tuto studii. Společnost Janssen Research & Development, LLC je v EU zastoupena podle GDPR společností Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgie, která je také zadavatelem této studie v EU v souladu s Nařízením o klinických hodnoceních.

Kontaktní informace na pověřence pro ochranu údajů společnosti Janssen Research & Development je emeaprivacy@its.jnj.com.

Uvědomte si prosím, že společnost Janssen Research & Development nebude od společnosti Link2Trials přijímat žádné přímé identifikátory pacientů (např. jméno, adresa). V případě dotazů týkajících se zpracování osobních údajů, které poskytnete prostřednictvím této webové platformy, kontaktujte prosím společnost Link2Trials, jak je popsáno v Prohlášení o ochraně osobních údajů.

Co mohu očekávat, pokud se zapojím do studie?

Pokud splníte podmínky, rozhodnete se zapojit do studie a podepíšete formulář informovaného souhlasu, zúčastníte se dvou screeningových návštěv s pracovníky studie. Tyto návštěvy zahrnují testy, rozhovory a procedury, které potvrdí, zda je pro vás studie vhodná.

Studie má dvě části: Část 1 a část 2.

Část 1: Trvá až 10 týdnů. Náhodně vám bude přidělen buď hodnocený přípravek, nebo placebo (podobný přípravek bez účinných látek), které budete užívat jednou denně po dobu 6 týdnů. Existuje stejná šance, že dostanete buď hodnocený přípravek, nebo placebo. Ani vy, ani tým studie nebude vědět, co dostáváte.

Pokud dokončíte část 1, můžete si vybrat, zda pokračovat v části 2.

Část 2: Každý bude dostávat hodnocený přípravek po dobu až 16 týdnů. Po 16 týdnech vám může být náhodně přiděleno, zda budete pokračovat v užívaní hodnoceného přípravku nebo přejdete na placebo jednou denně po zbytek studie. Jako v části 1 ani vy, ani tým studie nebude vědět, co dostáváte.

Některá vyšetření, testy a procedury, které můžete očekávat během této výzkumné studie:

Anamnéza (včetně diagnózy onemocnění) Fyzikální vyšetření Celkový zdravotní stav Klinické rozhovory se zaměstnanci pracoviště a lékařem mimo zaměstnanců pracoviště Spánkový deník a dotazníky v mobilním telefonu Telefonické rozhovory Vzorky krve a moči Dechová zkouška na alkohol Těhotenský test EKG (elektrokardiogram)

Co je hodnocený přípravek studie?

Zadavatel poskytuje hodnocený přípravek studie nebo placebo. Dostanete blistr s tabletami. Budete muset užívat jednu tabletu hodnoceného přípravku jednou denně před spaním. Hodnocený přípravek se zapíjí vodou.

Bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku nebyly určeny a lék není schválen pro použití v žádné zemi. Lze ho používat pouze ve výzkumných studiích, jako je tato, a výsledky mohou rozhodnout o tom, zda bude v budoucnosti schválen regulačními orgány. To by umožnilo, aby byl lék dostupný na lékařský předpis pacientům mimo klinické studie.

Vaše současná léčba antidepresivy
Budete pokračovat v užívání současných antidepresiv běžným způsobem, jak jste ho užívali před studií.

Co je klinická studie?

Klinické hodnocení, nebo také klinická výzkumná studie, je pečlivě navržené vědecké hodnocení hodnoceného přípravku nebo léčby. Klinická hodnocení provádějí lékaři a výzkumní pracovníci. Hodnocené přípravky nebyly schváleny regulačními orgány pro použití, pro které se v klinickém hodnocení zkoumají.

Co se stane, pokud se rozhodnete zúčastnit?

Klinický výzkum pomáhá lékařům a vědcům stanovit, zda jsou hodnocený přípravek nebo terapie bezpečné a/nebo účinné pro použití u lidí pro možnou léčbu stavu, onemocnění nebo poruchy. Klinické studie často vyžadují účast mnoha dobrovolníků v jedné studii a někdy jsou pro získání spolehlivých informací třeba tisíce lidí.

Co je informovaný souhlas?

„Informovaný souhlas“ je proces výměny informací před tím, než dospělá osoba souhlasí s účastí na výzkumu. Potenciální účastníci výzkumu budou požádáni, aby si přečetli a podepsali dokument o informovaném souhlasu, ale dostanou také pokyny v ústní a písemné formě, schůzky, které se zabývají otázkami/odpověďmi, a ostatní materiály na přečtení, aby bylo zajištěno pochopení potenciálního účastníka studie a ochota dobrovolně se zapojit do výzkumu.

Než vyjádříte souhlas s dobrovolnou účastí ve studii, je zkoušející lékař nebo pracovník studie povinen vysvětlit vám všechny podrobnosti studie včetně potenciálních rizik a přínosů, a zodpovědět vaše otázky. Po zodpovězení všech otázek a v případě, že se chcete zúčastnit, podepíšete dokument s názvem informovaný souhlas, který zaručí, že:

Souhlasíte s dobrovolnou účastí. Rozumíte studii, včetně procedur studie, potenciálních rizik a možných vedlejších účinků hodnoceného přípravku. Rozumíte, že můžete kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu opustit studii.

Pokud nerozumíte, co se od vás očekává nebo dokumentu Informovaného souhlasu, ptejte se zkoušejícího lékaře a promluvte si s ním, s vaší rodinou a/nebo dalšími osobami, kterým věříte, dokud nebudete mít pocit, že tomu rozumíte.

Přihlásit se do této klinické studie

AES-256 encrypted

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme

Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials