Zpět

Mírná kognitivní porucha či nástup Alzheimerovy choroby v nízkém věku?

Pohlaví Obojí

Věk od 50 do (včetně) 80

Hmotnost od 40 do (včetně) 100

Smyslem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék pro osoby postižené Alzheimerovou chorobou bezpečný a zda může zpomalit zhoršování nemoci.

Kdo se může zúčastnit?

K účasti na studii můžete být způsobilí, pokud:

  • Vám je 50 až 85 let,
  • Vám lékař diagnostikoval mírnou kognitivní poruchu či Alzheimerovu chorobu s časným nástupem,

NEBO

  • trpíte třemi či více z následujících symptomů:
    • Zapomínáte častěji než dříve.
    • Často je pro Vás těžké provádět běžné úkoly (např. si nemůžete vzpomenout na pravidla hry, kterou znáte, nebo máte problém napsat si nákupní seznam).
    • Zapomínáte na důležité věci jako termíny či společenské povinnosti.
    • Býváte zmatení při konverzaci nebo se při četbě nebo sledování filmu ztrácíte v ději.
    • Je pro Vás stále složitější rozhodovat se, plánovat kroky ke splnění nějakého úkolu či chápat pokyny.
    • Začínáte mít problém vyznat se v prostředí, které znáte.
    • Býváte popudlivější nebo častěji míváte chybný úsudek.
    • Vaši rodinní příslušníci a přátelé si některé z těchto změn všímají.

 

Účast na studii je podmíněna dalšími konkrétními požadavky, o kterých si s Vámi promluví lékař provádějící studii.

 
Co se stane, pokud se rozhodnete pro účast?

Léčba v rámci studie má tři části: úvodní návštěva, období samotné léčby a následná návštěva.

  • Úvodní návštěva: budou provedeny jisté testy a procedury, abychom zjistili, zda splňujete klinická kritéria pro účast. Testy a procedury během této návštěvy zaberou zhruba 8 hodin a mohou být rozloženy do několika dní.
  • Období léčby: v tomto období budete užívat zkoumaný lék, či placebo („neaktivní“ léčivo používané pro účely studie). Během této doby (celkem 78 týdnů) budete pravidelně hodnoceni v centru provádějícím studii. Celkem se bude jednat o sedm návštěv, jejichž délka může být 1,5 až 6 hodin. Testy a procedury mohou být rozloženy do několika dní.
  • Po období léčby budete požádáni, abyste do centra přišli na závěrečnou návštěvu. Stane se tak zhruba čtyři týdny po poslední dávce léku. Na konci studie Vás lékař vyrozumí o jejím výsledku.

 

Důležité upozornění:

  • Za účast ve studii nebudete nic platit.
  • Během studie budete pečlivě sledováni.
  • Je možné, že pocítíte zmírnění symptomů Alzheimerovy choroby – to však nelze předvídat s jistotou.
  • Může se stát, že Vaše účast v této studii nijak nezlepší Váš zdravotní stav. Přispějete však k rozvoji poznatků o léčbě Alzheimerovy choroby. Poznatky získané během studií, které budou provedeny na základě údajů shromážděných od Vás a řady jiných pacientů, mohou přispět k medicínskému pokroku a zlepšit zdravotní stav jiných lidí.
  • Je možné, že Vám budou proplaceny jisté výlohy spojené s návštěvou výzkumného centra.

 

Jak se přihlásit

Pokud se o studii chcete dozvědět více a zjistit, zda se můžete zúčastnit, zaregistrujte se na této stránce a zodpovězte otázky níže. Jste-li způsobilí, obrátí se na Vás zaměstnanec Link2Trials nebo jedné ze zúčastněných klinik a dohodne si s Vámi termín návštěvy. S radostí také zodpoví veškeré Vaše otázky.

Smyslem této studie je zjistit, zda je lék T‑817MA pro osoby postižené Alzheimerovou chorobou bezpečný a zda může zpomalit zhoršování nemoci. Účinnost T‑817MA bude srovnána s účinností placeba. Placebo je produkt bez účinné látky („falešný“ lék).

 

Lidské tělo sestává z malých funkčních jednotek zvaných buňky. Ty lze dále členit v závislosti na tom, jakou funkci v těle hrají. Lidský mozek obsahuje speciální buňky zvané neurony. Ty jsou navzájem propojeny a vytvářejí sítě, které mají zásadní význam pro paměť a jiné kognitivní funkce (pro mentální aktivitu či proces získávání znalostí a chápání prostřednictvím myšlení, zkušeností a smyslů). Alzheimerova choroba tyto sítě narušuje a způsobuje ztrátu funkce neuronů. V pozdějších fázích vede k jejich odumírání. To má za následek poruchy paměti a jiných kognitivních funkcí. Účinky léku T‑817MA se zkoumají u zvířat i lidí. Provedené studie prokázaly, že T‑817MA brzdí odumírání neuronů a podporuje jejich funkci. To znamená, že T‑817MA může zpomalit postup Alzheimerovy choroby. Mohl by se tedy uplatnit jako užitečná léčebná metoda pro pacienty trpící Alzheimerovou chorobou. Aby se zjistilo, zda je T‑817MA vhodnou léčebnou metodou, je nutné provést tuto dodatečnou studii (fáze 2). Data z této studie poskytnou další informace o bezpečnosti či účinnosti T‑817MA.

Tuto studii navrhla společnost FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd., dceřiná společnost FUJIFILM Corporation, a provádějí ji lékaři na různých klinikách zapojených do studie. Náklady této studie hradí FUJIFILM Corporation. Pro účely studie potřebujeme celkem 200 účastníků, kteří budou docházet na různé kliniky v různých zemích, např. v Nizozemsku, Spojeném království, Irsku, Německu, Maďarsku, Španělsku a České republice.

Co je klinická studie?

  • Klinická studie je vědecká studie, která zkoumá, jaký účinek mají na lidi nový či existující lék, produkt, postup či léčebná metoda.
  • Pomocí klinických studií mohou lékaři zajít nové a lepší způsoby prevence, odhalování, diagnostiky, kontroly a léčení nemocí.
  • Veškeré klinické studie jsou pečlivě monitorovány a regulovány tak, aby byly chráněny zdraví a pohoda účastníků.
  • Účast na klinické studii je naprosto dobrovolná a nikterak nenaruší standardní péče, které se Vám dostává.

 

Co se stane, pokud se rozhodnete pro účast?

Léčba v rámci studie má tři části: úvodní návštěva, období samotné léčby a následná návštěva.

  • Úvodní návštěva: budou provedeny jisté testy a procedury, abychom zjistili, zda splňujete klinická kritéria pro účast. Testy a procedury během této návštěvy zaberou zhruba 8 hodin a mohou být rozloženy do několika dní.
  • Období léčby: v tomto období budete užívat zkoumaný lék, či placebo („neaktivní“ léčivo používané pro účely studie). Během této doby (celkem 78 týdnů) budete pravidelně hodnoceni v centru provádějícím studii. Celkem se bude jednat o sedm návštěv, jejichž délka může být 1,5 až 6 hodin. Testy a procedury mohou být rozloženy do několika dní.
  • Po období léčby budete požádáni, abyste do centra přišli na závěrečnou návštěvu. Stane se tak zhruba čtyři týdny po poslední dávce léku. Na konci studie Vás lékař vyrozumí o jejím výsledku.

 

Co se bude dít během Vašich návštěv?

Během studie budou prováděny níže uvedené testy a procedury, nikoli však všechny při každé návštěvě. Většina těchto testů a procedur je patrně součástí běžné péče, které se Vám dostává, ale je možné, že pro účely studie budou prováděny častěji.

Máte-li otázky ohledně testů a procedur, kdykoli se obraťte na lékaře nebo pracovníky podílející se na provádění studie.

  • EKG: pomocí elektrokardiogramu se bude kontrolovat zdraví Vašeho srdce. EKG je test, který měří elektrickou aktivitu srdce.
  • Fyzické a neurologické vyšetření
  • Lumbální punkce k odběru vzorku mozkomíšního moku
  • Magnetická rezonance mozku
  • Měření krevního tlaku, srdečního tepu a hmotnosti
  • Krevní testy: budete požádáni o vzorek krve, aby bylo možné vyhodnotit Váš celkový zdravotní stav.
  • Test moči: vzorek moči bude sloužit k hodnocení Vašeho celkového zdravotního stavu.
  • Několik počítačových testů, které poskytnou informace o Vašich kognitivních a mentálních schopnostech, duševním zdraví a fázi Alzheimerovy choroby.

 

Co je mírná kognitivní porucha?

Mírná kognitivní porucha je fáze mezi očekávaným zhoršením kognitivních schopností v souvislosti se stárnutím a závažnějším zhoršením způsobeným demencí. Může zahrnovat problémy s pamětí, jazykem, myšlením a úsudkem, které jdou nad rámec normálních změn podmíněných věkem.

Trpíte-li mírnou kognitivní poruchou, možná si uvědomujete, že Vaše paměť či myšlení selhávají. Změny si mohou všimnout i Vaši rodinní příslušníci a blízcí přátelé. Tyto změny však nejsou natolik závažné, aby výrazně narušovaly Váš každodenní život a běžné aktivity.

Mírná kognitivní porucha může v pozdější fázi zvýšit riziko rozvoje demence způsobené Alzheimerovou chorobou či riziko rozvoje jiného neurologického onemocnění. Stav některých lidí s mírnou kognitivní poruchou se však nezhoršuje a u menšího počtu dojde ke zlepšení.

Váš mozek se stejně jako zbytek těla mění s tím, jak stárnete. Mnoho lidí si všímá, že se stárnutím stále více zapomínají. Může jim déle trvat, než si vzpomenou na nějaké slovo či něčí jméno.

Pokud však máte se svým mentálním výkonem setrvalé či vzrůstající obtíže, může se jednat o mírnou kognitivní poruchu. Kognitivní problémy mohou jít nad očekávaný rámec a svědčit o tom, že můžete trpět mírnou kognitivní poruchou, pokud pozorujete některé či všechny tyto příznaky:

  • Zapomínáte častěji než dříve.
  • Zapomínáte na důležité věci jako termíny či společenské povinnosti.
  • Býváte zmatení při konverzaci nebo se při četbě nebo sledování filmu ztrácíte v ději.
  • Je pro Vás stále složitější rozhodovat se, plánovat kroky ke splnění nějakého úkolu či chápat pokyny.
  • Začínáte mít problém vyznat se v prostředí, které znáte.
  • Býváte popudlivější nebo častěji míváte chybný úsudek.
  • Vaši rodinní příslušníci a přátelé si některé z těchto změn všímají.

Co musím vědět o této studii?

  • Účast je dobrovolná a můžete se rozhodnout, že se NEZÚČASTNÍTE. Než se rozhodnete, zda se do studie chcete zapojit, dostane se Vám vysvětlení toho, co studie obnáší.
  • Nemůžete si vybrat, jakou léčbu během studie dostanete. Náhodně (hodem mincí) Vám bude přidělen buď zkoumaný lék, nebo placebo.
  • Za účast ve studii nebudete nic platit.
  • Během studie budete pečlivě sledováni.
  • Je důležité, abyste docházeli na dohodnutá vyšetření a řídili se pokyny studie.
  • Účast na studii můžete kdykoli a z libovolného důvodu ukončit. Nebude to mít dopad na úroveň péče, která se Vám dostává.
  • Na výzkumný tým se můžete kdykoli obrátit s libovolnými otázkami či podněty.

Dostanete e-mail, který musíte potvrdit

DD-MM-YYYY (e.g. 03-08-2020)

Vaše výška či hmotnost se nepohybují v realistickém intervalu

  • A. Ano
  • B. Ne
  • C. Nevím

  • A. Zapomínáte častěji než dříve.
  • B. Často je pro Vás těžké provádět běžné úkoly (např. si nemůžete vzpomenout na pravidla hry, kterou znáte, nebo máte problém napsat si nákupní seznam).
  • C. Zapomínáte na důležité věci jako termíny či společenské povinnosti.
  • D. Býváte zmatení při konverzaci nebo se při četbě nebo sledování filmu ztrácíte v ději.
  • E. Je pro Vás stále složitější rozhodovat se, plánovat kroky ke splnění nějakého úkolu či chápat pokyny.
  • F. Začínáte mít problém vyznat se v prostředí, které znáte.
  • G. Býváte popudlivější nebo častěji míváte chybný úsudek.
  • H. Vaši rodinní příslušníci a přátelé si některé z těchto změn všímají.

  • Tímto dávám Link2Trials souhlas s ukládáním mnou poskytnutých osobních údajů v mém osobním profilu a s jejich zpracováním pro účely uvedené v tomto prohlášení o ochraně osobních údajů. Prohlédnout zde.

    Kompletní prohlášení o ochraně osobních údajů

     

    Které údaje shromažďujeme?
    Při vytvoření účtu budete požádání o vyplnění údajů.

    • Vyžádáme si Vaše jménoadresu včetně PSČměsta, abychom Vás mohli kontaktovat, například abychom si mohli dohodnout schůzku či zaslat Vám informace.
    • Navíc budeme potřebovat Vaše telefonní číslo, abychom Vás mohli kontaktovat a zasílat Vám připomenutí.
    • K vytvoření účtu budete muset zadat e-mailovou adresu. Tu potřebujeme, abychom Vás mohli kontaktovat e-mailem, například abychom Vám mohli zasílat potvrzení a připomenutí. Dále zasíláme e-maily s informacemi o nových studiích.
    • Potřebujeme Vaši adresu včetně PSČměsta/obce, abychom Vám mohli zobrazit výzkumy či studie v jistém okruhu kolem Vašeho bydliště.
    • Zpracováváme Vaši časovou zónu a umístění, abychom Vám zobrazili správný čas a jazyk.
    • Vaši IP adresu zpracováváme, abychom ochránili Váš účet.

    Tyto osobní údaje jsou nezbytné pro zamýšlené a skutečné plnění smlouvy. Bez těchto informací s Vámi nemůžeme uzavřít smlouvu či Vás zařadit do výzkumu. Dále Vás předem požádáme o souhlas se zpracováním těchto údajů.

    Výzkumné účely: zvláštní kategorie osobních údajů
    Pro výzkumné účely dále potřebujeme jisté informace, abychom zjistili, zda se hodíte pro zvažované studie a abychom je mohli provést. Tyto informace zahrnují osobní údaje týkající se Vašeho pohlaví, věku, etnické příslušnosti, úrovně vzdělání, užívaných léků, plodnosti, výšky a hmotnosti, konzumace alkoholu, kouření a další údaje týkající se Vašeho zdravotního stavu.

    Z velké části se jedná o zvláštní kategorie osobních údajů ve smyslu GDPR. Jelikož jsou tyto informace citlivé, nakládáme s nimi s obzvláštní péčí. Tyto údaje budou zpracovány pouze s Vaším výslovným souhlasem.

     

    PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ SOUKROMÍ

    Duben 2020

    www.link2trials.cz

     

    O nás

    Link2Trials je správce osobních údajů při zpracovávání vašich osobních údajů ve smyslu Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (dále jen: GDPR).

     

    Jaké údaje shromažďujeme a k jakým účelům

    Když si u nás zakládáte účet, nejprve vás požádáme o vyplnění těchto údajů:

    • pro vytvoření uživatelského účtu požadujeme váš e-mail a heslo.

     

    Poté, co potvrdíte svou e-mailovou adresu, vás požádáme o vyplnění svého profilu s následujícími údaji:

     

    • požadujeme vaše jméno, adresu, PSČ a místo bydliště, abychom vás mohli kontaktovat, například ohledně schůzek nebo odeslání informací.
    • Dále potřebujeme vaše telefonní číslo, abychom vám mohli volat a odesílat upomínky. Vaši adresu, PSČ a místo bydliště používáme k tomu, abychom vám mohli zobrazovat (lokální) výzkumy a studie v určitém okruhu od vašeho bydliště.
    • Vaše časové pásmo a nastavení jazyka se zpracovávají, aby se vám zobrazoval správný čas a jazyk.
    • Pro zabezpečení vašeho účtu se zpracovává vaše IP adresa.
    • Váš e-mail, který jste uvedli, potřebujeme k e-mailovému kontaktu s vámi, například pro odesílání potvrzení nebo upomínek. Také vám posíláme e-maily s upozorněním na nový výzkum.

     

    Dále od vás požadujeme určité citlivé osobní údaje pro výzkumné účely, abychom mohli posoudit, zda jste vhodným respondentem pro určitý výzkum, a abychom s vámi takový výzkum mohli provést. K údajům, které po vás můžeme požadovat pro výzkumné účely, patří mimo jiné osobní údaje o vašem pohlaví, věku, etnické příslušnosti, vzdělání, užívání léků, plodnosti, výšce a váze, užívání alkoholu, kouření nebo jiné lékařské či zdravotní informace.

    Pokud se zapíšete k určitému výzkumu, budeme se vás ptát na některé z výše uvedených údajů, mimo jiné také na údaje týkající se vašeho zdravotního stavu (citlivé osobní údaje). Bez těchto citlivých údajů totiž nebudeme moci posoudit, zda jste vhodnými respondenty pro dostupné výzkumy. Druh a množství citlivých osobních údajů se může u výzkumů lišit, protože shromažďujeme pouze údaje, které jsou nezbytné pro každý konkrétní výzkum.

     

    Požadujeme váš souhlas

    Citlivé osobní údaje můžeme zpracovávat pouze s vaším souhlasem. Proto při zakládání účtu požadujeme vás výslovný souhlas se zpracováváním (citlivých) osobních údajů, které poskytnete, pro výše uvedené účely. Tento souhlas můžete kdykoliv odvolat.

     

    S kým sdílíme vaše osobní údaje?

    Vaše osobní údaje můžeme poskytovat třetím stranám, které zajišťují pro potřeby Link2Trials část jejich zpracovávání. Využíváme například služeb externího poskytovatele, který zajišťuje dedicated hosting osobních údajů. Tento poskytovatel má certifikaci pro ukládání lékařských údajů. Tyto strany jsou zpracovatelem ve smyslu GDPR.

     

    Poté, co se zapíšete do konkrétní studie nebo konkrétního projektu, budou vaše (citlivé) osobní údaje sdíleny s výzkumnými institucemi, které vás mohou nebo nemusí kontaktovat za účelem účasti na té konkrétní studii nebo na konkrétním projektu.

     

    Předem ověřujeme, zda tyto instituce patří mezi uznávané výzkumné instituce a zda dodržují místní zákonné předpisy. V zásadě se vaše osobní údaje poskytují pouze výzkumným institucím v zemi, ve které žijete.

     

    Zabezpečení osobních údajů

    Podnikli jsme vhodná technická opatření k zabezpečení vašich osobních údajů proti ztrátě nebo jiným formám protiprávního zpracování. Tato opatření slouží k zabezpečení na takové úrovni, která odpovídá údajům, které zpracováváme. Zajišťujeme, aby uživatelské účty používaly zabezpečené/kódované SSL připojení. Dále používáme dvoufaktorovou autentizaci a zajišťujeme šifrování vašeho hesla.

     

    Délka uchovávání údajů

    Vaše údaje uchováváme pouze po dobu, která je nezbytná k účelům, ke kterým jsme je získali.

     

    V zásadě se vaše osobní údaje uchovávají, dokud svůj uživatelský účet u nás neukončíte. Jakmile svůj účet ukončíte, budou vaše osobní údaje nejpozději do 72 hodin vymazány.

     

    Pokud jste se zapsali ke konkrétní studii, ale nemáte u nás uživatelský účet, pro přihlášení k této konkrétní studii se použijí údaje, které uvedete. Do 90 dnů po skončení tohoto výzkumu budou vaše údaje, použité pro tuto konkrétní studii, vymazány.

     

    Neaktivní uživatelské účty vyzýváme e-mailem, aby se znovu aktivovaly. Osobní údaje z účtů, které nejsou aktivní více než 10 let, se po této době vymažou.

     

    Výše uvedené lhůty platí v případě, že neexistují jiné pro nás relevantní zákonné předpisy, které umožňují uchovávat údaje/mít přístup k údajům déle.

     

    Práva

    Máte právo na přístup k vašim osobním údajům a právo na jejich opravu. Pokud chcete vědět, jaké osobní údaje o vás zpracováváme, můžete si podat písemnou žádost o přístup k nim. V případě, že jsou vaše údaje nesprávné, neúplné nebo nejsou relevantní, můžete nás písemně požádat o jejich změnu nebo doplnění.

     

    Pokud jste nám poskytli souhlas se zpracováváním určitých údajů o vás, máte kdykoliv právo tento souhlas odvolat. Odvolání vašeho souhlasu nemá vliv na zákonnost našeho zpracovávání těchto údajů na základě vašeho souhlasu, ke kterému došlo před tímto odvoláním.

     

    Dále máte právo na výmaz vašich osobních údajů, právo na omezení jejich zpracování a právo vznést námitku proti jejich zpracovávání. Dále máte právo na přenos vašich údajů nebo na jejich přenositelnost. Také v této souvislosti si můžete podat písemnou žádost.

     

    Pojmem „písemný“ se rozumí také e-mail. Žádost nám můžete poslat na e-mail helpdesk@link2trials.com. Vaši žádost vyřídíme co nejrychleji, ale v každém případě nejpozději do 4 týdnů.

     

    Dále máte právo podat stížnost na způsob, jakým zacházíme s vašimi údaji. Tuto stížnost můžete podat na Úřadě pro ochranu osobních údajů.

     

    Změny

    Vyhrazujeme si právo provádět změny v tomto prohlášení o ochraně osobních údajů. Tyto změny vstoupí v platnost v okamžiku ohlášeného počátku platnosti.

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme
Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials
Další klinické studie, které by Vás možná mohly zajímat
  • Žádné studie neodpovídají kritériím