Mírná kognitivní porucha či nástup Alzheimerovy choroby v nízkém věku?

Smyslem této studie je zjistit, zda je lék T‑817MA pro osoby postižené Alzheimerovou chorobou bezpečný a zda může zpomalit zhoršování nemoci. Účinnost T‑817MA bude srovnána s účinností placeba. Placebo je produkt bez účinné látky („falešný“ lék).

Lidské tělo sestává z malých funkčních jednotek zvaných buňky. Ty lze dále členit v závislosti na tom, jakou funkci v těle hrají. Lidský mozek obsahuje speciální buňky zvané neurony. Ty jsou navzájem propojeny a vytvářejí sítě, které mají zásadní význam pro paměť a jiné kognitivní funkce (pro mentální aktivitu či proces získávání znalostí a chápání prostřednictvím myšlení, zkušeností a smyslů). Alzheimerova choroba tyto sítě narušuje a způsobuje ztrátu funkce neuronů. V pozdějších fázích vede k jejich odumírání. To má za následek poruchy paměti a jiných kognitivních funkcí. Účinky léku T‑817MA se zkoumají u zvířat i lidí. Provedené studie prokázaly, že T‑817MA brzdí odumírání neuronů a podporuje jejich funkci. To znamená, že T‑817MA může zpomalit postup Alzheimerovy choroby. Mohl by se tedy uplatnit jako užitečná léčebná metoda pro pacienty trpící Alzheimerovou chorobou. Aby se zjistilo, zda je T‑817MA vhodnou léčebnou metodou, je nutné provést tuto dodatečnou studii (fáze 2). Data z této studie poskytnou další informace o bezpečnosti či účinnosti T‑817MA.

Tuto studii navrhla společnost FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd., dceřiná společnost FUJIFILM Corporation, a provádějí ji lékaři na různých klinikách zapojených do studie. Náklady této studie hradí FUJIFILM Corporation. Pro účely studie potřebujeme celkem 200 účastníků, kteří budou docházet na různé kliniky v různých zemích, např. v Nizozemsku, Spojeném království, Irsku, Německu, Maďarsku, Španělsku a České republice.

Co je klinická studie?

• Klinická studie je vědecká studie, která zkoumá, jaký účinek mají na lidi nový či existující lék, produkt, postup či léčebná metoda.
• Pomocí klinických studií mohou lékaři zajít nové a lepší způsoby prevence, odhalování, diagnostiky, kontroly a léčení nemocí.
• Veškeré klinické studie jsou pečlivě monitorovány a regulovány tak, aby byly chráněny zdraví a pohoda účastníků.
• Účast na klinické studii je naprosto dobrovolná a nikterak nenaruší standardní péče, které se Vám dostává.

Co se stane, pokud se rozhodnete pro účast?

Léčba v rámci studie má tři části: úvodní návštěva, období samotné léčby a následná návštěva.

• Úvodní návštěva: budou provedeny jisté testy a procedury, abychom zjistili, zda splňujete klinická kritéria pro účast. Testy a procedury během této návštěvy zaberou zhruba 8 hodin a mohou být rozloženy do několika dní.
• Období léčby: v tomto období budete užívat zkoumaný lék, či placebo („neaktivní“ léčivo používané pro účely studie). Během této doby (celkem 78 týdnů) budete pravidelně hodnoceni v centru provádějícím studii. Celkem se bude jednat o sedm návštěv, jejichž délka může být 1,5 až 6 hodin. Testy a procedury mohou být rozloženy do několika dní.
• Po období léčby budete požádáni, abyste do centra přišli na závěrečnou návštěvu. Stane se tak zhruba čtyři týdny po poslední dávce léku. Na konci studie Vás lékař vyrozumí o jejím výsledku.

Co se bude dít během Vašich návštěv?

Během studie budou prováděny níže uvedené testy a procedury, nikoli však všechny při každé návštěvě. Většina těchto testů a procedur je patrně součástí běžné péče, které se Vám dostává, ale je možné, že pro účely studie budou prováděny častěji.

Máte-li otázky ohledně testů a procedur, kdykoli se obraťte na lékaře nebo pracovníky podílející se na provádění studie.

• EKG: pomocí elektrokardiogramu se bude kontrolovat zdraví Vašeho srdce. EKG je test, který měří elektrickou aktivitu srdce.
• Fyzické a neurologické vyšetření
• Lumbální punkce k odběru vzorku mozkomíšního moku
• Magnetická rezonance mozku
• Měření krevního tlaku, srdečního tepu a hmotnosti
• Krevní testy: budete požádáni o vzorek krve, aby bylo možné vyhodnotit Váš celkový zdravotní stav.
• Test moči: vzorek moči bude sloužit k hodnocení Vašeho celkového zdravotního stavu.
• Několik počítačových testů, které poskytnou informace o Vašich kognitivních a mentálních schopnostech, duševním zdraví a fázi Alzheimerovy choroby.

Co je mírná kognitivní porucha?

Mírná kognitivní porucha je fáze mezi očekávaným zhoršením kognitivních schopností v souvislosti se stárnutím a závažnějším zhoršením způsobeným demencí. Může zahrnovat problémy s pamětí, jazykem, myšlením a úsudkem, které jdou nad rámec normálních změn podmíněných věkem.

Trpíte-li mírnou kognitivní poruchou, možná si uvědomujete, že Vaše paměť či myšlení selhávají. Změny si mohou všimnout i Vaši rodinní příslušníci a blízcí přátelé. Tyto změny však nejsou natolik závažné, aby výrazně narušovaly Váš každodenní život a běžné aktivity.

Mírná kognitivní porucha může v pozdější fázi zvýšit riziko rozvoje demence způsobené Alzheimerovou chorobou či riziko rozvoje jiného neurologického onemocnění. Stav některých lidí s mírnou kognitivní poruchou se však nezhoršuje a u menšího počtu dojde ke zlepšení.

Váš mozek se stejně jako zbytek těla mění s tím, jak stárnete. Mnoho lidí si všímá, že se stárnutím stále více zapomínají. Může jim déle trvat, než si vzpomenou na nějaké slovo či něčí jméno.

Pokud však máte se svým mentálním výkonem setrvalé či vzrůstající obtíže, může se jednat o mírnou kognitivní poruchu. Kognitivní problémy mohou jít nad očekávaný rámec a svědčit o tom, že můžete trpět mírnou kognitivní poruchou, pokud pozorujete některé či všechny tyto příznaky:

• Zapomínáte častěji než dříve.
• Zapomínáte na důležité věci jako termíny či společenské povinnosti.
• Býváte zmatení při konverzaci nebo se při četbě nebo sledování filmu ztrácíte v ději.
• Je pro Vás stále složitější rozhodovat se, plánovat kroky ke splnění nějakého úkolu či chápat pokyny.
• Začínáte mít problém vyznat se v prostředí, které znáte.
• Býváte popudlivější nebo častěji míváte chybný úsudek.
• Vaši rodinní příslušníci a přátelé si některé z těchto změn všímají.

Co musím vědět o této studii?

• Účast je dobrovolná a můžete se rozhodnout, že se NEZÚČASTNÍTE. Než se rozhodnete, zda se do studie chcete zapojit, dostane se Vám vysvětlení toho, co studie obnáší.
• Nemůžete si vybrat, jakou léčbu během studie dostanete. Náhodně (hodem mincí) Vám bude přidělen buď zkoumaný lék, nebo placebo.
• Za účast ve studii nebudete nic platit.
• Během studie budete pečlivě sledováni.
• Je důležité, abyste docházeli na dohodnutá vyšetření a řídili se pokyny studie.
• Účast na studii můžete kdykoli a z libovolného důvodu ukončit. Nebude to mít dopad na úroveň péče, která se Vám dostává.
• Na výzkumný tým se můžete kdykoli obrátit s libovolnými otázkami či podněty.