Jaké to je, trpět NÁHLOU NEDOSLÝCHAVOSTÍ

V této klinické studii bude sledována účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léčivého přípravku AC102 u pacientů s náhlou nedoslýchavostí,

zvuky najednou zní tupěji,
zvuky najednou zní cinkavěji,
zvuky najednou zní zkresleně nebo mají ozvěnu,

a bude porovnávána s léčbou kortikosteroidy (prednisolonem).

Kdo se může účastnit?

Jste ve věku mezi 18 a 85 lety.
Nedávno jste ztratili sluch v jednom uchu s příznaky, jako jsou:
- všechny zvuky najednou zní tiše a tlumeně,
- pocit tlaku v uchu, který může být doprovázen slyšením neustálých zvuků (tzv. tinnitus) nebo pocitem závratě.
Je ve Vašich možnostech co nejdříve navštívit jedno ze studijních center za účelem stanovení diagnózy a kompletního ověření způsobilosti ke studii, aby mohla být léčba zahájena neodkladně (v dalších krocích budete spojeni s nejbližším studijním centrem).

Náhlá nedoslýchavost může rychle přerůst v trvalou ztrátu sluchu, která může znamenat dlouhodobé omezení v každodenním životě (např. přetrvávající potíže se sluchem, snížení kvality života, používání sluchadel). Šance na spontánní uzdravení se s přibývajícím časem rychle snižuje. Proto je indikována okamžitá léčba.

V současné době neexistují žádné úřady schválené léky k léčbě náhlé nedoslýchavosti, protože se dosud v klinických studiích nepodařila jasně prokázat jejich účinnost. Nicméně, podávání steroidů je často používanou léčebnou strategií, která je mezinárodně doporučována a která může být pro pacienta prospěšná.

Léčba nově vyvinutým hodnoceným léčivým přípravkem AC102 může být slibnou možností léčby ztráty sluchu této závažnosti, jak bylo doposud prokázáno ve studiích . Tato klinická studie je druhou studií s léčivým přípravkem AC102 u lidí. V první klinické studii byl hodnocený léčivý přípravek AC102 u zdravých dobrovolníků a dobrovolnic s normálním sluchem velice dobře tolerován.

Co se stane, když se kvalifikujete a rozhodnete se zúčastnit?

Vaše účast ve studii bude trvat přibližně 12 týdnů a bude zahrnovat 8 návštěv studijního centra. Účast je zcela dobrovolná a můžete ji kdykoli ukončit nebo odvolat svůj souhlas s účastí bez jakýchkoli sankcí nebo ztráty výhod, na které máte jinak nárok.

Co získáte:

Všechny léky, návštěvy a vyšetření v rámci studie pro Vás budou bezplatné.
Po předložení účtenek Vám budou proplaceny přiměřené náklady na cestu do místa studie, jako jsou jízdenky na autobus/vlak, parkovné atd.

Jak se přihlásit?

Chcete-li se o studii dozvědět více a zjistit, zda se jí můžete zúčastnit, zaregistrujte se na těchto webových stránkách a odpovězte na níže uvedené otázky. Pokud budete splňovat podmínky, bude Vás kontaktovat jedno ze zúčastněných studijních center či pracovník telefonického centra Link2Trials za účelem naplánování schůzky. Rádi Vám také zodpoví případné dotazy. Od některých studijních center obdržíte jejich adresu, abyste je mohli přímo navštívit.

Jaké léčivé přípravky budou zkoumány?

V této klinické studii budou porovnávány dva léčivé přípravky – nově vyvinutý hodnocený léčivý přípravek AC102 a standardní lék prednisolon. Oba se liší svou lékovou formou, vzhledem, způsobem uvolňování účinné látky a svým působením v lidském těle.

AC102

AC102 je nově vyvinutá chemicky vyráběná sloučenina. Je vmíchaná do gelu, který je při pokojové teplotě tekutý, ale při tělesné teplotě se stává více rosolovitým. Zkušený ORL specialista proto může lék jednorázově aplikovat přímo do středního ucha přes bubínek (intratympanická injekce). Díky tomu může účinná látka proniknout přímo do vnitřního ucha, kde se nacházejí postižené buňky. Objem gelu podávaného do středního ucha není pevně stanoven, ale závisí na anatomii Vašeho ucha. Tento postup lokální aplikace je zavedenou technikou a zabraňuje vysoké koncentraci látky v těle, která by mohla způsobit nežádoucí účinky. Hodnocený léčivý přípravek AC102 je v současné době ve fázi klinického vývoje a nelze jej předepisovat k léčbě pacientů, jestliže není schválen zdravotnickými orgány k předepisování a uvádění na trh.

Tento lék může obnovit funkci sluchu působením na různé typy buněk, které se podílejí na procesu slyšení. Chrání smyslové buňky (vnější a vnitřní vláskové buňky), které jsou pro sluch nezbytné, před odumíráním a pomáhá udržovat nebo obnovovat spojení s nervovými vlákny. Účinnost přípravku AC102 byla dosud testována v laboratoři. Na modelech se ztrátou sluchu byla prokázána vysoká účinnost. První studie u zdravých dobrovolníků ukázala velmi dobrou snášenlivost.

Lékař obdrží gel v malé skleněné lahvičce, ze které lze odebrat požadovaný objem.

Prednisolon

Prednisolon patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Ty se v těle vyskytují přirozeně a pomáhají udržovat naše zdraví a pohodu. V chemicky syntetizované formě se již více než 50 let používá k léčbě mnoha různých onemocnění, při nichž dochází k zánětlivým procesům, protože má silné imunosupresivní účinky.

Prednisolon se podává také pacientům s akutní ztrátou sluchu, protože může ovlivnit výskyt a závažnost buněčné smrti, pokud je způsobena zánětlivými procesy. Prednisolon je smíchán s dalšími látkami a je slisován do tablety, aby mohl být užíván perorálně.

Co způsobuje náhlou nedoslýchavost a jaké jsou současné strategie léčby?

K náhlé nedoslýchavosti dochází při poškození citlivých struktur vnitřního ucha a spojení s mozkem, které jsou pro sluch nezbytné. Jedná se o smyslové buňky přijímající zvukové signály a nervová vlákna, která přenášejí signály z ucha do mozku. Někdy, zejména v lehčích případech, může být poškození těchto buněk dočasné a sluch se může spontánně obnovit. Dočasná ztráta sluchu však může také urychlit rozvoj jiných onemocnění, jako je ztráta sluchu související s věkem a neustále přítomné zvuky v uších (např. zvonění, tzv. tinnitus). V těžších případech může dojít až k nenapravitelnému poškození vláskových buněk vnitřního ucha, což způsobí trvalou ztrátu sluchu a v nejhorším případě i úplnou hluchotu. Pokud se ztráta sluchu neobnoví spontánně nebo ji nelze vyléčit, lze ji kompenzovat pouze sluchadly nebo implantáty a případně vizuálními poslechovými strategiemi (např. odezíráním ze rtů, znakovou řečí).

Co je to studie o náhlé nedoslýchavosti?

Tuto klinickou studii provádí německá farmaceutická společnost AudioCure Pharma GmbH se sídlem v Berlíně, která vyvíjí účinnou látku AC102.

Nové léky, které mají pomoci pacientům, se podle zákona smějí nabízet a prodávat až poté, co byly intenzivně testovány v souladu s platnými nařízeními. K získání spolehlivých údajů pro lékařský výzkum, které by prokázaly bezpečnost užívání a účinnost těchto nových léků u lidí, jsou proto nezbytné kontrolované klinické studie.

Tato klinická studie je druhou studií nově vyvinutého léčivého přípravku AC102 u lidí. V první klinické studii byla prokázána bezpečnost a snášenlivost AC102 u zdravých dobrovolníků a dobrovolnic s normálním sluchem. V této studii bude zkoumána účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku AC102 u pacientů s náhlou nedoslýchavostí a bude porovnávána se standardní léčbou kortikosteroidy (prednisolonem).

Postupy:

Před zahájením klinického hodnocení se s Vámi lékař osobně setká, abyste společně podrobně projednali informovaný souhlas, a během té doby Vám bude k dispozici i pro případné dotazy týkající se hodnocení.

Vyšetření před ošetřením: Screeningová návštěva (1 nebo 2 dny před injekcí nebo v den injekce), doba trvání: cca 3–4 hodiny;

Pomocí podrobného pohovoru s lékařem bude posouzen Váš zdravotní stav a vhodnost k účasti ve studii.
Dále bude provedena pečlivá všeobecná lékařská prohlídka.
Kromě toho Vám budou vyšetřeny uši, funkce sluchu a rovnováha.

Studijní léčba: Léčebná návštěva, den 1, doba trvání: cca 3 hodiny.
Navazující fáze: Ambulantní návštěva v 7., 14., 28. a 56. den.
Navazující fáze: Telefonické rozhovory ve 42. a 70. den (délka trvání cca 10 minut).
Navazující fáze: Návštěva na konci studie v 84. den (doba trvání: cca 2–3 hodiny).

Záchranná léčba: Pokud do 28. dne nedojde ke zlepšení stavu sluchu, lékař s Vámi může probrat možnosti další léčby, tzv. záchranné léčby (např. steroidy několikrát aplikované injekčně do středního ucha), a to na základě posouzení rizik a přínosů.

Jaký přínos má účast v klinickém hodnocení?

Údaje shromážděné a analyzované v této studii budou použity k posouzení účinnosti a bezpečnosti tohoto nového hodnoceného léku. Výsledek bude porovnán se současnou doporučenou standardní léčbou náhlé nedoslýchavosti. Vaše účast v této studii Vám může pomoci zlepšit Vaše příznaky a dosáhnout lepšího sluchu. V rámci této studie bude pečlivě sledován stav Vašeho sluchu a budou prováděna další měření tělesných funkcí, aby bylo možné průběžně kontrolovat Vaše zdraví a pohodu. Je však také možné, že pro Vás účast v této klinické studii nebude mít přímý zdravotní přínos. Nicméně, výsledky této studie mohou v budoucnu pomoci najít účinnou a přijatelnou léčbu pro jiné pacienty.

Přihlásit se do této klinické studie

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme

Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials