Jaké to je, trpět NÁHLOU NEDOSLÝCHAVOSTÍ

  • Pohlaví Obojí
  • Věk od 18 do (včetně) 80

 Jaké to je, trpět NÁHLOU NEDOSLÝCHAVOSTÍ 

 

V této klinické studii bude sledována účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léčivého přípravku AC102 u pacientů s náhlou nedoslýchavostí,

  • zvuky najednou zní tupěji,
  • zvuky najednou zní cinkavěji,
  • zvuky najednou zní zkresleně nebo mají ozvěnu,

a bude porovnávána s léčbou kortikosteroidy (prednisolonem).

 

Kdo se může účastnit? 

 

  • Jste ve věku mezi 18 a 80 lety.
  • Nedávno jste ztratili sluch v jednom uchu s příznaky, jako jsou:
    • všechny zvuky najednou zní tiše a tlumeně,
    • pocit tlaku v uchu, který může být doprovázen slyšením neustálých zvuků (tzv. tinnitus) nebo pocitem závratě.
  • Je ve Vašich možnostech  co nejdříve navštívit jedno ze studijních center za účelem stanovení diagnózy a kompletního ověření způsobilosti ke studii, aby mohla být léčba zahájena neodkladně (v dalších krocích budete spojeni s nejbližším studijním centrem).
  •  

Náhlá nedoslýchavost může rychle přerůst v trvalou ztrátu sluchu, která může znamenat dlouhodobé omezení v každodenním životě (např. přetrvávající potíže se sluchem, snížení kvality života, používání sluchadel). Šance na spontánní uzdravení se s přibývajícím časem rychle snižuje. Proto je indikována okamžitá léčba. 

V současné době neexistují žádné úřady schválené léky k léčbě náhlé nedoslýchavosti, protože se dosud v klinických studiích nepodařila jasně prokázat jejich účinnost. Nicméně, podávání steroidů je často používanou léčebnou strategií, která je mezinárodně doporučována a která může být pro pacienta prospěšná.

Léčba nově vyvinutým hodnoceným léčivým přípravkem AC102 může být slibnou možností léčby ztráty sluchu této závažnosti, jak bylo doposud prokázáno ve studiích . Tato klinická studie je druhou studií s léčivým přípravkem AC102 u lidí. V první klinické studii byl hodnocený léčivý přípravek AC102 u zdravých dobrovolníků a dobrovolnic s normálním sluchem velice dobře tolerován.

 

Co se stane, když se kvalifikujete a rozhodnete se zúčastnit?

Vaše účast ve studii bude trvat přibližně 12 týdnů a bude zahrnovat 8 návštěv studijního centra. Účast je zcela dobrovolná a můžete ji kdykoli ukončit nebo odvolat svůj souhlas s účastí bez jakýchkoli sankcí nebo ztráty výhod, na které máte jinak nárok.

 

Co získáte:

  • Všechny léky, návštěvy a vyšetření v rámci studie pro Vás budou bezplatné.
  • Po předložení účtenek Vám budou proplaceny přiměřené náklady na cestu do místa studie, jako jsou jízdenky na autobus/vlak, parkovné atd. 

 

Jak se přihlásit?

Chcete-li se o studii dozvědět více a zjistit, zda se jí můžete zúčastnit, zaregistrujte se na těchto webových stránkách a odpovězte na níže uvedené otázky. Pokud budete splňovat podmínky, bude Vás kontaktovat jedno ze zúčastněných studijních center či pracovník telefonického centra Link2Trials za účelem naplánování schůzky. Rádi Vám také zodpoví případné dotazy. Od některých studijních center obdržíte jejich adresu, abyste je mohli přímo navštívit.

 

Jaké léčivé přípravky budou zkoumány?

V této klinické studii budou porovnávány dva léčivé přípravky – nově vyvinutý hodnocený léčivý přípravek AC102 a standardní lék prednisolon. Oba se liší svou lékovou formou, vzhledem, způsobem uvolňování účinné látky a svým působením v lidském těle. 

 

AC102

AC102 je nově vyvinutá chemicky vyráběná sloučenina. Je vmíchaná do gelu, který je při pokojové teplotě tekutý, ale při tělesné teplotě se stává více rosolovitým. Zkušený ORL specialista proto může lék jednorázově aplikovat přímo do středního ucha přes bubínek (intratympanická injekce). Díky tomu může účinná látka proniknout přímo do vnitřního ucha, kde se nacházejí postižené buňky. Objem gelu podávaného do středního ucha není pevně stanoven, ale závisí na anatomii Vašeho ucha. Tento postup lokální aplikace je zavedenou technikou a zabraňuje vysoké koncentraci látky v těle, která by mohla způsobit nežádoucí účinky. Hodnocený léčivý přípravek AC102 je v současné době ve fázi klinického vývoje a nelze jej předepisovat k léčbě pacientů, jestliže není schválen zdravotnickými orgány k předepisování a uvádění na trh.

Tento lék může obnovit funkci sluchu působením na různé typy buněk, které se podílejí na procesu slyšení. Chrání smyslové buňky (vnější a vnitřní vláskové buňky), které jsou pro sluch nezbytné, před odumíráním a pomáhá udržovat nebo obnovovat spojení s nervovými vlákny. Účinnost přípravku AC102 byla dosud testována v laboratoři. Na modelech se ztrátou sluchu byla prokázána vysoká účinnost. První studie u zdravých dobrovolníků ukázala velmi dobrou snášenlivost. 

Lékař obdrží gel v malé skleněné lahvičce, ze které lze odebrat požadovaný objem.

 

Prednisolon

Prednisolon patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Ty se v těle vyskytují přirozeně a pomáhají udržovat naše zdraví a pohodu. V chemicky syntetizované formě se již více než 50 let používá k léčbě mnoha různých onemocnění, při nichž dochází k zánětlivým procesům, protože má silné imunosupresivní účinky.

Prednisolon se podává také pacientům s akutní ztrátou sluchu, protože může ovlivnit výskyt a závažnost buněčné smrti, pokud je způsobena zánětlivými procesy. Prednisolon je smíchán s dalšími látkami a je slisován do tablety, aby mohl být užíván perorálně.

Co způsobuje náhlou nedoslýchavost a jaké jsou současné strategie léčby?

 

K náhlé nedoslýchavosti dochází při poškození citlivých struktur vnitřního ucha a spojení s mozkem, které jsou pro sluch nezbytné. Jedná se o smyslové buňky přijímající zvukové signály a nervová vlákna, která přenášejí signály z ucha do mozku. Někdy, zejména v lehčích případech, může být poškození těchto buněk dočasné a sluch se může spontánně obnovit. Dočasná ztráta sluchu však může také urychlit rozvoj jiných onemocnění, jako je ztráta sluchu související s věkem a neustále přítomné zvuky v uších (např. zvonění, tzv. tinnitus). V těžších případech může dojít až k nenapravitelnému poškození vláskových buněk vnitřního ucha, což způsobí trvalou ztrátu sluchu a v nejhorším případě i úplnou hluchotu. Pokud se ztráta sluchu neobnoví spontánně nebo ji nelze vyléčit, lze ji kompenzovat pouze sluchadly nebo implantáty a případně vizuálními poslechovými strategiemi (např. odezíráním ze rtů, znakovou řečí).

V současné době neexistují žádné úřady schválené léky k léčbě náhlé nedoslýchavosti, protože se dosud v klinických studiích nepodařila jasně prokázat jejich účinnost. Nicméně, podávání steroidů je často používanou léčebnou strategií, která je mezinárodně doporučována a která může být pro pacienta prospěšná.

Co je to studie o náhlé nedoslýchavosti?

Tuto klinickou studii provádí německá farmaceutická společnost AudioCure Pharma GmbH se sídlem v Berlíně, která vyvíjí účinnou látku AC102.

Nové léky, které mají pomoci pacientům, se podle zákona smějí nabízet a prodávat až poté, co byly intenzivně testovány v souladu s platnými nařízeními. K získání spolehlivých údajů pro lékařský výzkum, které by prokázaly bezpečnost užívání a účinnost těchto nových léků u lidí, jsou proto nezbytné kontrolované klinické studie.

Tato klinická studie je druhou studií nově vyvinutého léčivého přípravku AC102 u lidí. V první klinické studii byla prokázána bezpečnost a snášenlivost AC102 u zdravých dobrovolníků a dobrovolnic s normálním sluchem. V této studii bude zkoumána účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku AC102 u pacientů s náhlou nedoslýchavostí a bude porovnávána se standardní léčbou kortikosteroidy (prednisolonem).

 

Postupy:

Před zahájením klinického hodnocení se s Vámi lékař osobně setká, abyste společně podrobně projednali informovaný souhlas, a během té doby Vám bude k dispozici i pro případné dotazy týkající se hodnocení.

  • Vyšetření před ošetřením: Screeningová návštěva (1 nebo 2 dny před injekcí nebo v den injekce), doba trvání: cca 3–4 hodiny;
    • Pomocí podrobného pohovoru s lékařem bude posouzen Váš zdravotní stav a vhodnost k účasti ve studii.
    • Dále bude provedena pečlivá všeobecná lékařská prohlídka.
    • Kromě toho Vám budou vyšetřeny uši, funkce sluchu a rovnováha.

  • Studijní léčba: Léčebná návštěva, den 1, doba trvání: cca 3 hodiny.

  • Navazující fáze: Ambulantní návštěva v 7., 14., 28. a 56. den.
    Navazující fáze: Telefonické rozhovory ve 42. a 70. den (délka trvání cca 10 minut).
    Navazující fáze: Návštěva na konci studie v 84. den (doba trvání: cca 2–3 hodiny).
  • Záchranná léčba: Pokud do 28. dne nedojde ke zlepšení stavu sluchu, lékař s Vámi může probrat možnosti další léčby, tzv. záchranné léčby (např. steroidy několikrát aplikované injekčně do středního ucha), a to na základě posouzení rizik a přínosů.

Jaký přínos má účast v klinickém hodnocení?

Údaje shromážděné a analyzované v této studii budou použity k posouzení účinnosti a bezpečnosti tohoto nového hodnoceného léku. Výsledek bude porovnán se současnou doporučenou standardní léčbou náhlé nedoslýchavosti. Vaše účast v této studii Vám může pomoci zlepšit Vaše příznaky a dosáhnout lepšího sluchu. V rámci této studie bude pečlivě sledován stav Vašeho sluchu a budou prováděna další měření tělesných funkcí, aby bylo možné průběžně kontrolovat Vaše zdraví a pohodu. Je však také možné, že pro Vás účast v této klinické studii nebude mít přímý zdravotní přínos. Nicméně, výsledky této studie mohou v budoucnu pomoci najít účinnou a přijatelnou léčbu pro jiné pacienty.

  • Muž
  • Žena

Dostanete e-mail, který musíte potvrdit

DD-MM-YYYY (e.g. 29-09-2023)
Lidé s náhlou nedoslýchavostí často pociťují příznaky, jako jsou: Náhlé utlumení veškerých zvuků a/nebo pocit tlaku v uchu, který může být doprovázen slyšením neustálých zvuků (tzv. tinnitus) nebo pocitem závratě.

  • Ano
  • Ne
  • Nejsem si jistý/jistá

  • Ano
  • Ne
  • Nejsem si jistý/jistá

  • Ano
  • Ne

  • Tímto dávám Link2Trials souhlas s ukládáním mnou poskytnutých osobních údajů v mém osobním profilu a s jejich zpracováním pro účely uvedené v tomto prohlášení o ochraně osobních údajů. Prohlédnout zde.

    Které údaje shromažďujeme?
    Při vytvoření účtu budete požádání o vyplnění údajů.

    • Vyžádáme si Vaše jménoadresu včetně PSČměsta, abychom Vás mohli kontaktovat, například abychom si mohli dohodnout schůzku či zaslat Vám informace.
    • Navíc budeme potřebovat Vaše telefonní číslo, abychom Vás mohli kontaktovat a zasílat Vám připomenutí.
    • K vytvoření účtu budete muset zadat e-mailovou adresu. Tu potřebujeme, abychom Vás mohli kontaktovat e-mailem, například abychom Vám mohli zasílat potvrzení a připomenutí. Dále zasíláme e-maily s informacemi o nových studiích.
    • Potřebujeme Vaši adresu včetně PSČměsta/obce, abychom Vám mohli zobrazit výzkumy či studie v jistém okruhu kolem Vašeho bydliště.
    • Zpracováváme Vaši časovou zónu a umístění, abychom Vám zobrazili správný čas a jazyk.
    • Vaši IP adresu zpracováváme, abychom ochránili Váš účet.

    Tyto osobní údaje jsou nezbytné pro zamýšlené a skutečné plnění smlouvy. Bez těchto informací s Vámi nemůžeme uzavřít smlouvu či Vás zařadit do výzkumu. Dále Vás předem požádáme o souhlas se zpracováním těchto údajů.

    Výzkumné účely: zvláštní kategorie osobních údajů
    Pro výzkumné účely dále potřebujeme jisté informace, abychom zjistili, zda se hodíte pro zvažované studie a abychom je mohli provést. Tyto informace zahrnují osobní údaje týkající se Vašeho pohlaví, věku, užívaných léků, plodnosti, výšky a hmotnosti, konzumace alkoholu, kouření a další údaje týkající se Vašeho zdravotního stavu.

    Z velké části se jedná o zvláštní kategorie osobních údajů ve smyslu GDPR. Jelikož jsou tyto informace citlivé, nakládáme s nimi s obzvláštní péčí. Tyto údaje budou zpracovány pouze s Vaším výslovným souhlasem.

     



    Kompletní prohlášení o ochraně osobních údajů

    PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ SOUKROMÍ

    Duben 2022

    www.link2trials.cz

     

    O nás

    Link2Trials je správce osobních údajů při zpracovávání vašich osobních údajů ve smyslu Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (dále jen: GDPR).

    Jaké údaje shromažďujeme a k jakým účelům

    Když si u nás zakládáte účet, nejprve vás požádáme o vyplnění těchto údajů:

    • pro vytvoření uživatelského účtu požadujeme váš e-mail a heslo.

    Poté, co potvrdíte svou e-mailovou adresu, vás požádáme o vyplnění svého profilu s následujícími údaji:

    • požadujeme vaše jméno, adresu, PSČ a místo bydliště, abychom vás mohli kontaktovat, například ohledně schůzek nebo odeslání informací.
    • Dále potřebujeme vaše telefonní číslo, abychom vám mohli volat a odesílat upomínky. Vaši adresu, PSČ a místo bydliště používáme k tomu, abychom vám mohli zobrazovat (lokální) výzkumy a studie v určitém okruhu od vašeho bydliště.
    • Vaše časové pásmo a nastavení jazyka se zpracovávají, aby se vám zobrazoval správný čas a jazyk.
    • Pro zabezpečení vašeho účtu se zpracovává vaše IP adresa.
    • Váš e-mail, který jste uvedli, potřebujeme k e-mailovému kontaktu s vámi, například pro odesílání potvrzení nebo upomínek. Také vám posíláme e-maily s upozorněním na nový výzkum.

    Dále od vás požadujeme určité citlivé osobní údaje pro výzkumné účely, abychom mohli posoudit, zda jste vhodným respondentem pro určitý výzkum, a abychom s vámi takový výzkum mohli provést. K údajům, které po vás můžeme požadovat pro výzkumné účely, patří mimo jiné osobní údaje o vašem pohlaví, věku, užívání léků, plodnosti, výšce a váze, užívání alkoholu, kouření nebo jiné lékařské či zdravotní informace.

    Pokud se zapíšete k určitému výzkumu, budeme se vás ptát na některé z výše uvedených údajů, mimo jiné také na údaje týkající se vašeho zdravotního stavu (citlivé osobní údaje). Bez těchto citlivých údajů totiž nebudeme moci posoudit, zda jste vhodnými respondenty pro dostupné výzkumy. Druh a množství citlivých osobních údajů se může u výzkumů lišit, protože shromažďujeme pouze údaje, které jsou nezbytné pro každý konkrétní výzkum.

    Požadujeme váš souhlas

    Citlivé osobní údaje můžeme zpracovávat pouze s vaším souhlasem. Proto při zakládání účtu požadujeme vás výslovný souhlas se zpracováváním (citlivých) osobních údajů, které poskytnete, pro výše uvedené účely. Tento souhlas můžete kdykoliv odvolat.

    S kým sdílíme vaše osobní údaje?

    Vaše osobní údaje můžeme poskytovat třetím stranám, které zajišťují pro potřeby Link2Trials část jejich zpracovávání. Využíváme například služeb externího poskytovatele, který zajišťuje dedicated hosting osobních údajů. Tento poskytovatel má certifikaci pro ukládání lékařských údajů. Tyto strany jsou zpracovatelem ve smyslu GDPR.

    Poté, co se zapíšete do konkrétní studie nebo konkrétního projektu, budou vaše (citlivé) osobní údaje sdíleny s výzkumnými institucemi, které vás mohou nebo nemusí kontaktovat za účelem účasti na té konkrétní studii nebo na konkrétním projektu.

    Předem ověřujeme, zda tyto instituce patří mezi uznávané výzkumné instituce a zda dodržují místní zákonné předpisy. V zásadě se vaše osobní údaje poskytují pouze výzkumným institucím v zemi, ve které žijete.

    Pomocí rozhraní na naší webové stránce dochází rovněž k výměně osobních údajů se sociálními sítěmi, například s Facebookem, na základě čehož může Facebook vám i jiným uživatelům zobrazovat relevantní reklamy.

    Zabezpečení osobních údajů

    Podnikli jsme vhodná technická opatření k zabezpečení vašich osobních údajů proti ztrátě nebo jiným formám protiprávního zpracování. Tato opatření slouží k zabezpečení na takové úrovni, která odpovídá údajům, které zpracováváme. Zajišťujeme, aby uživatelské účty používaly zabezpečené/kódované SSL připojení. Dále používáme dvoufaktorovou autentizaci a zajišťujeme šifrování vašeho hesla.

    Délka uchovávání údajů

    Vaše údaje uchováváme pouze po dobu, která je nezbytná k účelům, ke kterým jsme je získali.

    V zásadě se vaše osobní údaje uchovávají, dokud svůj uživatelský účet u nás neukončíte. Jakmile svůj účet ukončíte, budou vaše osobní údaje nejpozději do 72 hodin vymazány.

    Pokud jste se zapsali ke konkrétní studii, ale nemáte u nás uživatelský účet, pro přihlášení k této konkrétní studii se použijí údaje, které uvedete. Do 90 dnů po skončení tohoto výzkumu budou vaše údaje, použité pro tuto konkrétní studii, vymazány.

    Neaktivní uživatelské účty vyzýváme e-mailem, aby se znovu aktivovaly. Osobní údaje z účtů, které nejsou aktivní více než 10 let, se po této době vymažou.

    Výše uvedené lhůty platí v případě, že neexistují jiné pro nás relevantní zákonné předpisy, které umožňují uchovávat údaje/mít přístup k údajům déle.

    Práva

    Máte právo na přístup k vašim osobním údajům a právo na jejich opravu. Pokud chcete vědět, jaké osobní údaje o vás zpracováváme, můžete si podat písemnou žádost o přístup k nim. V případě, že jsou vaše údaje nesprávné, neúplné nebo nejsou relevantní, můžete nás písemně požádat o jejich změnu nebo doplnění.

    Pokud jste nám poskytli souhlas se zpracováváním určitých údajů o vás, máte kdykoliv právo tento souhlas odvolat. Odvolání vašeho souhlasu nemá vliv na zákonnost našeho zpracovávání těchto údajů na základě vašeho souhlasu, ke kterému došlo před tímto odvoláním.

    Dále máte právo na výmaz vašich osobních údajů, právo na omezení jejich zpracování a právo vznést námitku proti jejich zpracovávání. Dále máte právo na přenos vašich údajů nebo na jejich přenositelnost. Také v této souvislosti si můžete podat písemnou žádost.

    Pojmem „písemný“ se rozumí také e-mail. Žádost nám můžete poslat na e-mail helpdesk@link2trials.com. Vaši žádost vyřídíme co nejrychleji, ale v každém případě nejpozději do 4 týdnů.

    Dále máte právo podat stížnost na způsob, jakým zacházíme s vašimi údaji. Tuto stížnost můžete podat na Úřadě pro ochranu osobních údajů.

    Změny

    Vyhrazujeme si právo provádět změny v tomto prohlášení o ochraně osobních údajů. Tyto změny vstoupí v platnost v okamžiku ohlášeného počátku platnosti.

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme
Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials
link2trials

© 2023 Link2Trials