Klinické studie

Klinická studie je výzkumná studie, jejímž cílem je zodpovědět otázky ohledně vakcín, nových terapií či nových způsobů využívání stávajících léků. Klinické studie (rovněž zvané lékařský výzkum či výzkumné studie) se používají k určení toho, zda nové léky či léčebné postupy jsou bezpečné a zároveň účinné. Existují i jiné klinické studie, například psychologické a výživové studie nebo experimenty se zdravotnickým zařízením, pro které jsou zapotřebí zdraví dobrovolníci a pacienti (dobrovolníci).

Klinické studie s pomocí dobrovolníků probíhají ve čtyřech fázích:

Fáze I: Výzkum se zdravými dobrovolníky

Výzkum ve fázi I se obvykle provádí se zdravými dobrovolníky a jeho cílem je analyzovat, jak lék ovlivňuje lidi, a vyhodnotit jeho bezpečnost. Před studií ve fázi I je nutné s přijatelnými výsledky dokončit výzkum s pokusy na zvířatech. Většina výzkumů fáze I začíná s jediným zdravým dobrovolníkem a s nejnižším možným dávkováním. Pokud se ukáže, že je lék bezpečný, jsou zapojeni další zdraví dobrovolníci a dávka se zvýší. V této fázi se zkoumá jak bezpečnost nového léku, tak způsob, jakým jej tělo zpracovává. Účinky každé dávky se studují zvlášť a začíná se s nejnižší možnou dávkou.

Po úvodním testování ve fázi I se obvykle rovněž provádí výzkum léčebného postupu trvajícího několik po sobě jdoucích dní. Bezpečnost nové léky se přísně hlídá pravidelným měřením krevního tlaku a srdeční funkce a vyhodnocování vzorků krve a moči. Tyto typy výzkumu se obecně provádějí na klinikách či ve fakultních nemocnicích specializovaných na fázi I za účasti vyškoleného personálu a podle protokolů koncipovaných tak, aby se zamezilo jakýmkoli chybám.

Fáze II: Výzkum s pacienty (malá skupina)

Studie ve fázi II slouží ke zjištění toho, jak dobře lék účinkuje na cílovou skupinu: na pacienty, jimž byla diagnostikována nemoc, kterou má lék léčit. I během této fáze se přísně sleduje bezpečnost léku. Krevní tlak, srdeční funkce a vzorky krve a moči se budou během studie pravidelně hodnotit. Během této fáze se zkoumá rovněž účinnost léčby. Provádí se výzkum směřující k určení optimálního dávkování: s co největším účinkem na nemoc a s co nejmenšími vedlejšími účinky.

Fáze III: Léčba pacientů (velká skupina)

Fáze III vyžaduje zapojení mnohem většího počtu pacientů do výzkumu. Studie jsou koncipovány tak, aby srovnaly novou léčbu s nejlepší možnou alternativou, která je k dispozici v okamžiku výzkumu. Pokud není jiná léčba k dispozici, srovnává se nová léčba s placebem. Jelikož do těchto studií jsou zapojeny větší skupiny, je možné vyhodnotit rovněž vedlejší účinky, které jsou relativně vzácné a nastávají u 1 % či méně účastníků. Výsledky výzkumu fáze III doplňují celou složku, která je následně předána regulačním úřadům ke schválení léku k prodeji.

Fáze IV: Výzkum po uvedení léku na trh

Výzkum ve fázi IV zkoumá léčebné postupy, které již byly schváleny a jsou k dispozici pacientům. Tyto studie mají za cíl zlepšit pochopení funkce stávajících léků nebo léčit jiné indikace, které nebyly zahrnuty do předchozího výzkumu. Jelikož léky zkoumané v těchto studiích již obvykle jsou nějako dobu na trhu, existuje o nich řada informací. Dobrým příkladem je Viagra, která byla původně testována a schválena jako lék na vysoký krevní tlak. Často udávaným vedlejším účinkem byla zlepšená erekce. Farmaceutická společnost tedy zkoumala tento „vedlejší účinek“ ve studii fáze IV.