Zpět

Pacienti s narkolepsií: Klinická studie nového léku, který se užívá pouze jednou za noc

Tato klinická výzkumná studie má za cíl určit, jak bezpečný a účinný je hodnocený lék s názvem oxybát sodný ke snížení nadměrné denní spavosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií. Jedná se o lék s řízeným uvolňováním oxybátu sodného, který se užívá jen jednou denně. Má podobu prášku baleného v sáčku / sáčcích, který se rozmíchá  s vodou a užívá před usnutím.

 

Kdo se může zúčastnit?

Lidé ve věku minimálně 18 let s diagnostikovanou narkolepsií, kteří trpí

o   nadměrnou denní spavostí A ZÁROVEŇ kataplexií

Studie:

Pokud splníte požadavky na přijetí do této studie, bude Vaše účast  trvat 17 týdnů a během této doby 9krát navštívíte kliniku, která tuto studii provádí.

Pokud nebydlíte v blízkosti místa, kde se studie provádí, ale chcete se zúčastnit a zároveň splňujete podmínky pro zařazení do studie, mohou Vám být v rozumné výši proplaceny cestovní náklady. Každý takový případ bude posouzen individuálně.

To, zda splňujete kritéria účasti, bude posouzeno při první návštěvě a v průběhu třítýdenního vstupního období. Pokud se ukáže, že jste způsobilý/á pro další účast ve studii, navštívíte centrum výzkumné studie ještě 7krát během léčby a následného sledování.

Doma budete každý večer užívat hodnocený lék a řídit se pokyny, které Vám dají pracovníci centra provádějícího tuto studii.

Výzkumný tým v nemocnici naplánuje Vaši první a všechny následující návštěvy tak, aby co nejlépe vyhovovaly Vašemu programu.

Pokud splníte kritéria pro účast na studii, bude Vám poskytnuta komplexní péče v podobě pravidelných prohlídek u specialistů na narkolepsii, obdržíte hodnocený lék a náhradu cestovních výdajů spojených s účastí na studii.

 

Společnost Flamel Ireland Ltd. vyvinula s pomocí své specializované technologie Micropump®  novou lékovou formu oxybátu sodného s prodlouženým uvolňováním. Technologie Micropump® již byla schválena jak v USA, tak v EU pro carvedilol a aspirin. Aplikace Micropump® umožňuje pomalé uvolňování oxybátu sodného do těla, takže stačí, aby si pacient před spaním vzal jedinou dávku.

V současné době probíhá třetí fáze klinické studie společnosti Flamel Ireland Ltd. k  vyhodnocení  bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů s narkolepsií. 

Společnost Flamel Ireland Ltd. (dále jen Flamel či společnost Flamel), stoprocentně vlastněná dceřiná společnost firmy Flamel Technologies SA, je specializovaná farmaceutická společnost s dlouhodobými zkušenostmi s lékovými systémy a se širokou škálou těchto systémů. Chráněná technologie společnosti Flamel je koncipována tak, aby prodloužila či zpozdila vstřebávání léků, což umožňuje lepší řízení farmakokinetického profilu léků. Micropump® je jeden ze systémů společnosti Flamel pro uvolňování léčivé látky. Funguje na principu mikročástic, který umožňuje vývoj a prodej přípravků s prodlouženým a/nebo řízeným uvolňováním léčiva (v USA i v EU byly schváleny přípravky carvedilol a aspirin s technologií Micropump®).

V současné době probíhá  třetí fáze klinické studie společnosti Flamel Ireland Ltd. k  vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů s narkolepsií.

Názor pacientů:

Společnost Flamel pokládá za velmi důležité zohlednit potřeby a názory pacientů v klíčových aktivitách klinického výzkumu. Aktivní zapojení pacientů do klinického výzkumu umožňuje provádět klinické studie způsobem, který je relevantnější a smysluplnější nejen pro zúčastněné pacienty, ale i pro celou klinickou populaci. Za tímto účelem spolupracuje společnost Flamel se sítí Narcolepsy Network (USA) a v rámci této klinické studie vytvořila speciální poradenskou skupinu složenou z pacientů (PAG). Úvodní setkání PAG se konalo v dubnu 2016 a vzápětí následovalo druhé setkání na výroční konferenci Narcolepsy Network v Orlandu.

Tato spolupráce usnadní strukturovaný přístup k aktivnímu zapojení pacientů do plánované třetí fáze klinické studie.

Základní principy PAG společnosti Flamel

  • Důraz na potřeby a názory pacientů byly zohledněny v klíčových aktivitách klinického hodnocení.
  • Vědomí důležitosti a zásadního významu přístupu orientovaného na pacienty při provádění klinického hodnocení.
  • Aktivní zapojení pacientů podporuje větší relevanci a vytvoření smysluplnějšího plánu klinického hodnocení a jeho provádění pro cílovou skupinu populace.
  • Lepší povědomí a chápání důležitosti, potřebnosti a výhod klinických studií v celé komunitě pacientů s narkolepsií. 

Proč tuto studii provádíme?

Tuto klinickou studii provádíme, abychom zjistili, jak bezpečný a účinný je hodnocený lék ve srovnání s placebem ke snížení nadměrné denní spavosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií.

 

V jaké fázi je klinická studie teď?

Jedná se o třetí fázi klinické studie. Třetí fáze se zaměřuje na to, jak nová léčba funguje a jaké má případně vedlejší účinky. Oxybát sodný se v současné době používá k léčbě narkolepsie a prošel klinickými studiemi, aby se ukázalo, že je bezpečný a účinný. Stávající klinická studie se provádí k ověření  bezpečnosti a účinnosti nové lékové formy s  prodlouženým uvolňováním oxybátu sodného.

 

Jak dlouho studie potrvá?

Studie potrvá 17 týdnů. Centrum klinického hodnocení navštívíte devětkrát.

 

Co když nebydlím v blízkosti centra klinického hodnocení? Budou mi nahrazeny cestovní náklady?

Pokud nebydlíte v blízkosti místa, kde se studie provádí, ale chcete se zúčastnit a současně splňujete kritéria, mohou Vám být v rozumné výši proplaceny cestovní náklady. Každý takový případ bude posouzen individuálně.

 

Co ode mě bude požadováno, pokud se studie zúčastním?

 

Budete:

  •          vyplňovat deník týkající se denní spavosti,
  •          užívat každý večer hodnocený lék,
  •          vyplňovat týdenní dotazníky,
  •          nadále užívat stimulační přípravky (je-li to relevantní),
  •          sledovat svůj zdravotní stav a konzultovat jej s  lékařem při své další návštěvě,
  •          evidovat veškeré léky a přípravky, které užijete (např. při nachlazení, či doplňky stravy jako např. vitamin C),
  •          evidovat veškeré návštěvy jiných zdravotnických zařízení.

 

Po dobu účasti v této klinické studii nebudete moci některé léky užívat. Zkoušející lékař s Vámi tuto otázku probere. Pokud trpíte kataplexií, bude nutné, abyste přestal/a užívat veškeré léky, které Vám byly předepsány k léčbě příznaků této poruchy. Zkoušející lékař Vás bude po dobu, kdy nebudete tyto léky užívat, velmi pečlivě sledovat.

 

UPOZORNĚNÍ: POKUD SE ZÚČASTNÍTE TÉTO VÝZKUMNÉ STUDIE, MŮŽETE PO DOBU JEJÍHO TRVÁNÍ

POKRAČOVAT V UŽÍVÁNÍ STIMULANTŮ.

 

 

Musím se této studie zúčastnit?

Účast v této studii závisí na Vašem rozhodnutí. Pokud se rozhodnete, že se jí nezúčastníte, či že svou účast ukončíte předčasně, nehrozí Vám žádný postih či ztráta výhod. Účast ve studii můžete kdykoli ukončit.

 

Pokud se zúčastním, kdo bude mít přístup k mým údajům?

Údaje, které od Vás získáme, budeme pokládat za  důvěrné. Vaši totožnost budeme chránit. Vaše údaje budou označeny pouze číslem. Centrum klinického hodnocení neopustí žádná informace, na jejímž základě by bylo možné určit Vaši totožnost.

Pro účely kontroly a auditu mohou mít k Vašim údajům přístup tyto osoby:

  •          Zkoušející lékař a jeho tým provádějící klinickou studii
  •          Společnost Flamel, která studii organizuje, a její zástupci, kteří pro ni jejím jménem na této studii spolupracují
  •          Etická komise a regulační orgány
  •          Veškeré osoby, které mají přístup k Vašim údajům, jsou povinny chránit Vaši totožnost. 

Dostanete e-mail, který musíte potvrdit

DD-MM-YYYY (e.g. 23-10-2018)

  • Ano, během posledního měsíce
  • Ano, během posledních 6 měsíců
  • Ano, je to více než 6 měsíců
  • Ne, oxybát sodný jsem nikdy neužíval(a)

  • Méně než 1 měsíc
  • Méně než 3 měsíce
  • Déle než 3 měsíce
  • Déle než 1 rok
Kataplexie je náhlá ztráta síly či schopnosti ovládat svaly, kterou mohou vyvolat zvýšené emoce. Záchvat může mít různou intenzitu od povolení svalů tváře či poklesnutí čelisti až po úplnou ztrátu svalové kontroly , takže se pacientovi podlomí kolena, či se zcela zhroutí.

  • Méně než 2 za týden
  • 2 až 4 za týden
  • 4 až 6 za týden
  • 7 až 10 za týden
  • Více než 11 za týden

  • Vyjadřuji tímto souhlas se zpracováním svých osobních údajů dle: Prohlášení o ochraně osobních údajů

    PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ SOUKROMÝCH ÚDAJŮ
    Duben 2018
    www.link2trials.cz

    Společnost Link2Trials respektuje soukromí uživatelů této stránky. Osobní údaje zpracováváme pouze za účelem, pro který byly poskytnuty, a v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a se zákonem o elektronických komunikacích.

    O nás

    Společnost Link2Trials je správcem údajů pro zpracování osobních údajů ve smyslu zákona o ochraně osobních údajů.

    Naše kontaktní údaje:
    Link2Trials B.V.
    Dutch Chamber of Commerce (KvK): 32122355

    Které údaje shromažďujeme?
    Při vytvoření účtu budete požádání o vyplnění údajů.

    • Vyžádáme si Vaše jménoadresu včetně PSČměsta, abychom Vás mohli kontaktovat, například abychom si mohli dohodnout schůzku či zaslat Vám informace.
    • Navíc budeme potřebovat Vaše telefonní číslo, abychom Vás mohli kontaktovat a zasílat Vám připomenutí.
    • K vytvoření účtu budete muset zadat e-mailovou adresu. Tu potřebujeme, abychom Vás mohli kontaktovat e-mailem, například abychom Vám mohli zasílat potvrzení a připomenutí. Dále zasíláme e-maily s informacemi o nových studiích.
    • Potřebujeme Vaši adresu včetně PSČměsta/obce, abychom Vám mohli zobrazit výzkumy či studie v jistém okruhu kolem Vašeho bydliště.
    • Zpracováváme Vaši časovou zónu a umístění, abychom Vám zobrazili správný čas a jazyk.
    • Vaši IP adresu zpracováváme, abychom ochránili Váš účet.

    Tyto osobní údaje jsou nezbytné pro zamýšlené a skutečné plnění smlouvy. Bez těchto informací s Vámi nemůžeme uzavřít smlouvu či Vás zařadit do výzkumu. Dále Vás předem požádáme o souhlas se zpracováním těchto údajů.

    Výzkumné účely: zvláštní kategorie osobních údajů
    Pro výzkumné účely dále potřebujeme jisté informace, abychom zjistili, zda se hodíte pro zvažované studie a abychom je mohli provést. Tyto informace zahrnují osobní údaje týkající se Vašeho pohlaví, věku, etnické příslušnosti, úrovně vzdělání, užívaných léků, plodnosti, výšky a hmotnosti, konzumace alkoholu, kouření a další údaje týkající se Vašeho zdravotního stavu.

    Z velké části se jedná o zvláštní kategorie osobních údajů ve smyslu GDPR. Jelikož jsou tyto informace citlivé, nakládáme s nimi s obzvláštní péčí. Tyto údaje budou zpracovány pouze s Vaším výslovným souhlasem.

    S kým sdílíme Vaše osobní údaje?
    Vaše osobní údaje mohou být poskytnuty třetím stranám, které se zpracování zúčastní v zájmu Link2Trials. Využíváme například služeb externího subjektu, který poskytuje hostování pro osobní údaje. Tento subjekt má osvědčení pro ukládání medicínských údajů a je zpracovatelem údajů ve smyslu GDPR.

    Poté, co budete zahrnuti do konkrétní studie či projektu, budou Vaše osobní údaje sdíleny s výzkumnými institucemi, které Vás mohou kontaktovat, aby Vás přizvaly k účasti na výzkumu či studiích.

    Předem ověřujeme, zda se jedná o uznávané organizace, které dodržují národní zákony a předpisy. Tyto strany budou mít přístup k osobním údajům relevantním pro studie, které provádějí. Vaše osobní údaje budou předávány pouze výzkumným institucím v zemi, kde žijete.

    Ochrana Vašich osobních údajů
    Přijali jsme vhodná technická opatření k ochraně osobních údajů před ztrátou či jinými formami nezákonného zpracování. Tato opatření zajišťují míru zabezpečení vhodnou pro povahu údajů, jež zpracováváme. Zajišťujeme, že účet používá zabezpečené/šifrované připojení SSL. Dále používáme dvoufázové ověření a Vaše heslo šifrujeme.

    Cookies
    Používáme cookies, abychom zajistili co nejlepší funkci stránky a přizpůsobili obsah reklamy Vašim preferencím.

    Cookie je malý soubor, který naše stránka odesílá a Váš prohlížeč ukládá na periferních přístrojích. Informace uložené v tomto cookie mohou být odeslány zpět naší stránce, když ji opět navštívíte.

    Reklamní cookies
    Abychom umožnili zobrazení reklamy, ukládá naše stránka cookies společnosti Facebook (Facebook Custom Audience, Facebook Impressions a Facebook Pixel). Tyto cookies mj. zajišťují, aby se Vám zobrazovala co nejrelevantnější reklama. Další informace o cookies společnosti Facebook najdete zde: [https://www.facebook.com/policies/cookies/].

    Analytické cookies
    Analytické cookies využíváme ke zjištění toho, jak návštěvníci využívají naši stránku, abychom ji mohli optimalizovat. Z tohoto důvodu tato stránka ukládá cookies Google Analytics. Další informace o zásadách Google Analytics lze nalézt zde: [https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/].

    Sociální média
    Chceme Vám maximálně usnadnit sdílení obsahu naší stránky na sociálních médiích. Z tohoto důvodu nabízíme řadu tlačítek sociálních médií. Abyste mohli sdílet informace na sociálních sítích, ukládá stránka cookie AddThis. Další informace o zásadách AddThis pro ochranu osobních údajů najdete zde: [http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy].

    Abychom umožnili sdílení informací na Facebooku, ukládá se několik cookies této společnosti, např. Facebook Connect, Facebook Social Plugin a Facebook Social Graph.

    Odkazy
    Tato stránka obsahuje odkazy a tlačítka sociálních médií, které vedou na jiné stránky. Kliknutím na takový odkaz či tlačítko se dostanete mimo tuto stránku. Tyto externí stránky mohou využívat cookies.  Podívejte se na prohlášení o cookies a ochraně soukromí na příslušné stránce.

    Období uchovávání údajů
    Vaše data nebudeme uchovávat déle, než je nutné pro účel, pro který jsme je obdrželi.

    Vaše osobní údaje budou v zásadě ukládány, dokud nezrušíte svůj účet u nás. Když účet zrušíte, Vaše osobní data budou smazána nejpozději za 72 hodin.

    Vlastníky neaktivních účtů žádáme e-mailem o jejich reaktivaci. Osobní údaje v účtech, které jsou neaktivní více než 10 let, budou po uplynutí tohoto období smazány.

    Výše uvedená období platí, ledaže nám předpisy ukládají jejich uchovávání po delší dobu.

    Práva
    Máte právo nahlédnout do svých osobních údajů a opravit je. Pokud chcete vědět, které Vaše osobní údaje ukládáme, můžete nám zaslat písemnou žádost subjektu údajů o přístup. Budou-li Vaše údaje nesprávné, neúplné či irelevantní, můžete nás písemně požádat o jejich změnu či doplnění.

    Pokud jste nám poskytli souhlas se zpracováním jistých údajů, máte kdykoli právo tento souhlas odvolat. Odvoláním souhlasu není dotčena zákonnost zpracování údajů, k němuž na základě Vašeho souhlasu došlo před tímto odvoláním.

    Dále máte právo na smazání svých osobních údajů, právo na omezení jejich zpracování a právo na námitky proti jejich zpracování. Dále máte právo na přenos či přenositelnost svých údajů (tzv. právo na přenositelnost údajů). Můžete nám zaslat písemnou žádost v tomto smyslu.

    Písemná forma zde zahrnuje e-mail. Žádost nám můžete zaslat na adresu helpdesk@link2trials.com. Vaší žádosti vyhovíme do čtyř týdnů.

    Máte právo stěžovat si na způsob, kterým nakládáme s Vašimi údaji. Takové stížnosti můžete zaslat Úřadu pro ochranu osobních údajů.

    Změny
    Vyhrazujeme si právo upravovat toto prohlášení o ochraně osobních údajů. Úpravy nabudou účinnosti ke dni, který je jako takový označen.

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme
Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials
Další klinické studie, které by Vás možná mohly zajímat
  • Žádné studie neodpovídají kritériím