Hledáme pacienty s přetrvávající bolestí (chronickou bolestí) po operativním výkonu v oblasti prsu, hrudníku nebo po operaci v oblasti břicha zahrnující operativní řešení kýly a gynekologický zákrok či po operaci křečových žil

Místo klinické studie

Pohlaví Obojí
Věk od 18 do (včetně) 80
Hmotnost v kg od 50 do (včetně) 200
BMI od 15 do (včetně) 40
Zde vypočtěte své BMI

Zúčastněte se probíhající klinické studie, která má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost léku, který ještě nebyl pro léčbu chronické postchirurgické bolesti schválen.

Kdo se může zúčastnit?

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by nový lék, který ještě nebyl schválen, mohl účinně léčit chronickou postchirurgickou neuropatickou bolest.

Lidé způsobilí k účasti v této studii jsou:

Osoby ve věku 18 až 80 let.
Osoby po operaci prsu, hrudníku, po zákroku v oblasti břicha (zahrnující operativní řešení kýly a gynekologický zákrok) nebo operaci křečových žil, které trpí chronickou bolestí přetrvávající nejméně 3 měsíce.
Netěhotné ženy.
Osoby ochotné přerušit užívání aktuálních léků na bolest.

Co se stane, když se rozhodnete zúčastnit ?

Pokud se rozhodnete zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste se během 2 měsíců dostavili na celkem 8 naplánovaných návštěv na studijní klinice.

Váš studijní lékař nebo zdravotní sestra Vám předem sdělí, jak dlouho bude každá z návštěv trvat.Doba trvání návštěvy bude přibližně 2 hodiny.

Důležité informace:

V průběhu studie budete pečlivě sledováni.
Můžete zaznamenat zlepšení příznaků bolesti, ale zároveň to nelze zaručit.
Za Vaši účast v této klinické studii obdržíte příspěvek na cestovní výdaje ve výši 50,00 eur za každou návštěvu.

Jak se přihlásit?

Pokud máte zájem se o studii a podmínkách účasti dozvědět více, zaregistrujte se na těchto webových stránkách. Budou Vám položeny doplňující otázky, na základě kterých se určí, zda jste pro účast ve studii vhodným kandidátem. Pokud splníte požadavky pro účast, kontaktují Vás z příslušné kliniky, kde studie probíhá, naplánují s Vámi schůzku a zodpoví všechny případné dotazy.

Doplňující informace.

Chronická postchirurgická bolest je bolest, která se vyskytuje okamžitě nebo několik dní po operaci, pokračuje i po očekávané době hojení a často bývá velmi silná. V mnoha případech se jedná o bolest nervového původu. Tento typ bolesti se technicky správně označuje jako neuropatická bolest a vzniká jako přímý důsledek poškození nervových vláken, které přenášejí smyslové vjemy. Zpracování a přenos bolesti jsou narušeny a bolest bývá zvláště silná, pálivá, bodavá a někdy vystřeluje. K takové bolesti dochází nejčastěji po operaci hrudníku (chirurgické zákroky na hrudi a hrudním koši), prsní žlázy nebo prsu (např. po operaci v rámci léčbě rakoviny prsu) a po operaci tříselné kýly. Tento typ bolesti je velmi obtížné řešit a běžné přípravky proti bolesti bývají často neúčinné. Účinnost byla dosud prokázána pouze u léků, které se používají v jiných oblastech (antidepresiva, antiepileptika), a po místní aplikaci vysoké dávky kapsaicinu (látka, která způsobuje například pálivost chilli papriček).

V této studii plánujeme prošetřit, zda dokáže nově vyvinutý lék AP‑325 snížit míru Vaší neuropatické bolesti. Dále budeme zkoumat, jak dobře AP‑325 snášíte, a budeme měřit koncentraci AP-325 ve Vaší krvi.

AP-325 působí na molekulu na povrchu nervových buněk nazývanou „receptor GABAA“, který hraje roli v modulaci signálů bolesti. Tím, že změní způsob, jakým tento receptor funguje, sníží AP‑325 reakci na signalizaci bolesti (analgetický účinek), což bylo prokázáno ve studiích na zvířatech a v klinických studiích se zdravými dobrovolníky. Rovněž se očekává, že AP-325 bude mít déle trvající účinek snižující bolest než jiné léky proti bolesti. V předchozí studii na zdravých dobrovolnících byl AP‑325 účinný proti hyperalgezii (zvýšená citlivost na bolest), která byla na určité oblasti kůže uměle vyvolána.

Tato studie byla navržena společností Algiax Pharmaceuticals a probíhá na několika různých studijních klinikách.

Co je klinická studie?

Klinická studie je vědecká studie o tom, jak u lidí funguje nový nebo stávající lék, přípravek, postup nebo léčba.
Díky klinickým studiím mohou lékaři nacházet nové a lepší způsoby, jak předcházet, zjišťovat, diagnostikovat a léčit nemoci.
Aby byla zajištěna ochrana zdraví a pohody všech účastníků, jsou všechny klinické studie pečlivě monitorovány a regulovány.
Účast v klinické studii je zcela dobrovolná.

Co se stane, když se rozhodnete zúčastnit ?

Pokud se rozhodnete zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste se během 2 měsíců dostavili na celkem 8 naplánovaných návštěv na studijní klinice.

Studie je rozdělena do tří částí: období prověřování, léčebné období a následná kontrolní návštěva.

Období prověřování: Období prověřování trvá až 2 týdny. Od tohoto okamžiku budete muset přestat užívat všechny léky, které v současné době užíváte na bolest, a jiné léky, které by se studijním lékem mohly interferovat. Může se stát, že se Vaše bolest zhorší, nebo se u Vás vlivem toho, že jste přestali brát své léky, mohou vyskytnout jiné účinky. K řádnému prošetření účinnosti hodnoceného léku je nutné Vaše dříve užívané léky přestat užívat.
Léčebné období: Jedná se o období, během něhož budete užívat hodnocený lék nebo placebo (placebo je napodobenina léku, který vypadá stejně jako účinný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky). Během tohoto období (celkem 10 dní) budete pravidelně hodnoceni ve studijním centru. Uskuteční se 3 plánované návštěvy. Váš studijní lékař nebo zdravotní sestra Vám předem sdělí, jak dlouho bude každá z návštěv trvat.
Následná kontrolní návštěva: Po ukončení léčby studovaným lékem se dostavíte ke svému studijnímu lékaři na 3 bezpečnostní kontroly.

Co se stane, když se dostavíte na návštěvu?

Během studie budou provedeny následující testy a vyšetření. Během jednotlivých návštěv nebudou vždy prováděny všechny níže uvedené testy a vyšetření.

Máte-li jakékoliv dotazy, zeptejte se svého studijního lékaře a/nebo personálu, který se na studii podílí. Lékařská prohlídka, včetně měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti a záznamu z EKG.
Odběr vzorků krve a moči pro rutinní laboratorní analýzu.
Odběr vzorků krve pro stanovení koncentrace AP-325 v krvi.
Těhotenský test z moči (u žen v plodném věku).
Vyplnění 3 dotazníků ohledně:
- příznaků bolesti,
- úzkosti a depresi,
- zmírnění Vaší bolesti od začátku studie.

Co potřebuji o této studii vědět?

Účast je dobrovolná a můžete se také rozhodnout NEZÚČASTNIT SE. Než se rozhodnete, zda se chcete této studie zúčastnit, vysvětlíme Vám, co studie obnáší.
Nebudete se moci rozhodnout, jakou léčbu v této studii obdržíte. Náhodně Vám bude přidělen hodnocený lék nebo placebo (hozením mince).
Studie pro Vás nebude znamenat žádné náklady.
V průběhu studie budete pečlivě sledováni.
Je nezbytné, abyste se dostavili na všechny schůzky a dodržovali pokyny studie.
Ze studie můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu vystoupit. Nebude to mít vliv na standard péče, které se Vám dostane.

Studijního týmu se můžete kdykoliv zeptat na jakékoliv otázky, sdělit jakékoliv obavy, pokud se v průběhu studie vyskytnou.

Přihlásit se do této klinické studie

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme

Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials